MENJUGATE

CHIRON SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino Meningococcico gruppo C coniugato con CRM197. Ogni dose da0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: Principio attivo: 10 microgrammi di oligosaccaride meningococcico del gruppo C coniugato con 12,5-25,0 microgrammi di proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio (Adiuvante), mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidra-to, sodio fosfato dibasico eptaidrato, cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino batterico.
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta`, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell`infezione invasiva causato dal siero gruppo C di Neisseria
meningitidis.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti del vaccino. Soggetti che hanno mostrato se-gni di ipersensibilita` a seguito di una precedente somministrazioni di Menjugate. Come per gli
altri vaccini, rimandare la somministrazione di Menjugate nei soggetti che presentino sintomi febbrili acuti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In tutti i gruppi di eta` le reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 bambini piu` grandi a 1 caso su 10 bambini in eta` prescolare). Comunque tali reazioni non hanno di solito rilevanza clinica.Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per piu` di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti. Una reazione che si osserva comunemente(variando da 1 caso su 20 lattanti e bambini che imparano a camminare a 1 caso su 10 bambini in eta` prescolare) e` la febbre con temperatura di almeno 38.0-oC; tuttavia, in genere la tem-peratura non supera i 39.1-oC soprattutto nei soggetti di eta` piu` adulta. Nei lattanti e nei bambini che imparano a camminare i sintomi comuni dopo la vaccinazione sono stati: pianto, irritabilita`,torpore, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito, benche` non sia stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da MENJUGATE ( o da altri vaccini somministrati contemporanea-mente, in particolare il DTP. Le reazioni sistemiche comunemente riferite includono cefalea (da 1 caso su 7 nei bambini dai 10 ai 13 anni circa a 1 caso su 20 nei bambini dai 6 ai 10 annicirca), mialgia negli adulti (1 caso su 100), irritabilita` (da 1 caso su 2 nei neonati a 1 caso su 25 nei bambini in eta` prescolare) e sonnolenza nei bambini piu` piccoli. Le reazioni piu` comu-nemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e lipotimia. Le reazioni elencate di seguito sono relative ai casi riportatispontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati ed e` stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distri-buite. Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: linfadenopatia, anafilassi, reazioni di ipersensibilita`, tra cui broncospasmo, edema facciale e angioedema. Disturbi del sistema nervoso:Molto rari: vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia, parestesia e ipotonia. Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi in seguito alla vacci-nazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E` possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano state in realta` delle sincopi. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili. Disturbi gastrointestinali: Molto rari: vomito e nausea. Affezioni cutanee e del tessuto subcutaneo: Molto rari: eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Disturbi mioscheletrici, del tessuto connettivo e osseo: Molto rari: artralgia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Prima della somministrazione di Menjugate, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizioni di salute del paziente, incluso le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni. Non iniettare Menjugate per via endovenosa o intradermica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri tipi di batteri meningococcici (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, anche non tipizzati). Non
e` possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal sierogruppo menin-gococcico C. Benche` siano stati riferiti i sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c`e` alcuna evidenza che il vaccino causi la meningite da meningococcoC. La sorveglianza medica deve percio` essere mantenuta per la possibilita` di meningite coincidentale. I vaccini coniugati con la Proteina Cross Reacting Material (CRM 197) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate a meno che, a giudizio del medico, tale rinvio possa provocare rischi maggiori. Affezioni secon-darie senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell`apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l`immunizzazione. Anche se l`infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Menjugate non e` stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. Menjugate non e` stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia ocon disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, e` necessario valutare il rapporto rischio-beneficio. I genitori devono essere informati del pro-gramma di immunizzazione per questo vaccino. I genitori devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni come l`uso di antipiretici e di riferire qualsiasi reazione avversa.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli studi condotti sugli animali non hanno riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione di Menjugate. Tuttavia, si consiglia di valutare con cautela la somministrazione non essendo stati effettuati studi specifici sull`uomo. Non utilizzare il vaccino in gravidan-za, a meno che non esista un rischio effettivo di contrarre un`infezione da meningococco C; in questo caso deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio. Non e` stato studiato l`effetto che puo` avere sui bambini allattati al seno la somministrazione di Menjugate alle madri. Pertanto prima di decidere se effettuare l`immunizzazione durante l`allattamento deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` improbabile che il vaccino influisca sulla capacita` di guidareo utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Menjugate puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l`im-munizzazione deve pero` essere effettuata in siti diversi di iniezione. La somministrazione di Menjugate contemporaneamente ad altri vaccini (IPV, DTP-Hib, DTaP, DT, Td e MMR, o OPV)non riduce la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni. Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione contemporanea di Menjugate con i vaccini contro le infezioni so-stenute dal virus dell`epatite B.
POSOLOGIA:
BAMBINI SOTTO I 12 MESI:
tre dosi, da 0,5 ml ciascuna, la prima dose somministrata non prima dei 2 mesi e con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l`altra.
BAMBINI SOPRA I 12 MESI, ADOLESCENTI E ADULTI:
una dose singola dose da 0,5 ml. Menjugate e` stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella coscia anterolaterale nei bambini sotto i 12 mesi e nella regione del deltoide di bambini di eta` superiore ai 12 mesi,adolescenti e adulti. Fare attenzione a non iniettare Menjugate nei vasi sanguigni. Il vaccino meningococcico C coniugato con CRM197 in forma liofila deve essere ricostituito con il diluentea base di idrossido di alluminio: agitare delicatamente il flaconcino contenente il diluente e prelevare 0,6 ml di sospensione per ricostituire il liofilo contenuto nell`altro flaconcino. Agitare de-licatamente il flaconcino di liquido ricostituito finche` il vaccino non sia stato completamente dissolto (cio` assicurera` il legame dell`antigene all`adiuvante). Dopo la ricostituzione, il vaccinosi presenta come una sospensione omogenea leggermente opalescente, priva di particelle estranee. Utilizzando un ago nuovo di calibro idoneo, prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito,facendo attenzione che non si formino bolle d`aria. Somministrare il prodotto immediatamente dopo la ricostituzione. Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra +2-oC e +8-oC(in frigorifero). Non congelare. Tenere al riparo dalla luce.