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significa che è CON conservanti mercuriali |
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tritanrix HepB, sospensione iniettabile.
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
Legga attentamente questo foglio prima della somministrazione del vaccino al bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto per il bambino. Non lo somministri ad altri. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
In questo foglio si troverà:
1. Che cos’è Tritanrix-HepB e a cosa serve
2. Prima che il bambino riceva Tritanrix-HepB
3. Come viene somministrato Tritanrix-HepB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritanrix-HepB
6. Altre informazioni
1. COS'È TRITANRIX-HepB E A COSA SERVE
Tritanrix-HepB è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di 4 malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
•
Difterite: la difterite causa disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie ed a volte alla pelle.Generalmente le vie respiratorie si infiammano e si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione ed a volte portando al soffocamento. Il batterio rilascia inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
•
Tetano: il batterio tetanico entra nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.•
Pertosse: la pertosse è una malattia molto contagiosa. La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione. La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di “tosse convulsa”. La tosse può durare per 1-2 mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.•
Epatite B: l’epatite B è causata dal virus dell’epatite B. Esso provoca l’infiammazione e l’ingrossamento del fegato. Il virus si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette. La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.
2. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA TRITANRIX-HepB
Tritanrix HepB non deve essere somministrato:
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se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a Tritanrix-HepB o agli altri componenti del vaccino. I principi attivi e gli altri componenti di Tritanrix-HepB sono elencati alla fine del foglio. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.•
se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse o epatite B.•
se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.•
se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.Porre particolare attenzione con Tritanrix HepB:
•
se il bambino ha mostrato qualche problema di salute dopo precedenti somministrazioni di vaccino.•
se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Tritanrix-HepB o di altri vaccini contro la pertosse, quali:♦
Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione;♦
Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione;♦
Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;♦
Convulsioni con o senza elevata temperatura che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione•
se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi•
se il bambino ha tendenza alle convulsioni da febbre o una storia familiare di eventi similiAssunzione di Tritanrix HepB con altri medicinali o vaccini
Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, incluso medicinali ottenuti senza prescrizione, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Informazioni importanti riguardanti alcuni ingredienti di Tritanrix HepB
Questo prodotto contiene tiomersale (in tracce) ed è possibile che il bambino manifesti una reazione allergica. Informi il medico se il bambino ha qualche allergia conosciuta.
3. COME VIENE SOMMINISTRATO TRITANRIX-HepB
Il bambino riceverà un totale di 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite. Il medico o l’infermiere vi informerà su quando tornare per l’iniezione successiva.
Se fossero necessarie altre iniezioni, ne sarete informati dal medico.
Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un’altra visita.
Assicurarsi che il bambino completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni. In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Il medico somministrerà Tritanrix-HepB sotto forma di un’iniezione intramuscolare. Il bambino rimarrà sotto supervisione medica per 30 minuti dopo ogni iniezione.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Tritanrix HepB può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Tritanrix Hep B sono stati:
♦
Molto comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in uno o più casi ogni 10 dosi di vaccino):•
dolore o sensazione di fastidio al sito d’iniezione•
rossore o gonfiore al sito di iniezione•
febbre (oltre 38° C)•
sonnolenza, irritabilità, pianto insolito•
problemi di alimentazione♦
Comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino o uno o più casi ogni 100 dosi di vaccino):•
infezione dell’orecchio medio•
bronchite•
mal di gola e difficoltà nella deglutizione•
sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea♦
Non comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino o uno o più casi ogni 1000 dosi di vaccino):•
polmonite (grave infezione del polmone)•
disturbi respiratori♦
Molto rari (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):•
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Queste possono essere eruzioni locali o diffuse che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore degli occhi o del viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, una improvvisa caduta della pressione del sangue e perdita di conoscenza. Tali reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico. In ogni caso si deve ricorrere ad un trattameno immediato.•
Malessere simile alla malattia da siero (una reazione di ipersensibilità alla somministrazione di un siero estraneo con sintomi quali febbre, gonfiore, rash cutanei, ingrossamento dei linfonodi)Entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione con Tritanrix HepB sono stati riportati collasso o periodi di incoscienza o mancanza di consapevolezza.
Tritanrix-HepB contiene il componente epatite B per fornire la protezione contro le malattie causate dal virus dell’epatite B.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente in seguito a somministrazione di vaccini contenenti l’epatite B:
♦
convulsioni♦
sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normaleSe uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE TRITANRIX-HepB
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Tritanrix HepB dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8° C).
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Tritanrix-HepB:
- I principi attivi contenuti in 1 dose (0,5 ml) sono:
Tossoide difterico
1 non meno di 30 Unità Internazionali (UI)Tossoide tetanico
1 non meno di 60 UIBordetella pertussis
(inattivato)2 non meno di 4 UIAntigene di superficie dell’epatite B
2, 3 10 microgrammi1
adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,26 milligrammi Al3+2
adsorbito su alluminio fosfato 0,37 milligrammi Al3+3
prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante- Gli altri componenti del vaccino sono: fenossietanolo, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Tritanrix HepB e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile
Tritanrix HepB è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flacone di vetro monodose (0,5 ml)
Tritanrix HepB è disponibile in confezione da 1 dose
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Questo foglio è stato approvato:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
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Le seguenti informazioni sono riservate al medico o al personale sanitario.
Tritanrix-HepB può essere miscelato con il vaccino liofilizzato Hib (Hiberix).
Dopo conservazione, si può osservare un deposito bianco o un surnatante limpido. Questo non costituisce segno di deterioramento.
Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o cambiamento dell’aspetto fisico.
Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Per ulteriori informazioni su Tritanrix HepB, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 225736
Deutschland
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produkt.info@gsk.com
Nederland
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Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
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France
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diam@gsk.com
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Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
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Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
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Slovenská republika
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Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
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Italia
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Suomi/Finland
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